滅菌バリテーションSERVICE

滅菌バリテーションとは

滅菌バリテーション

法令(医薬品、医療用具GMP)による定義
「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化すること
ISOによる定義(ISO規格間で異なるが一般的な定義を記載)
プロセスが恒常的にあらかじめ定めた規格に適合していることを示すための計画、実施及び記録とその解釈のために必要なデータを得るための方法を文書化したもの
 

滅菌バリデーションの規格・基準には以下のようなものがあります。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第169号)
滅菌バリテーション基準(薬食監麻発第0330001号第4章第4)
放射線滅菌バリデーションガイドライン(医薬監第69号)
ISO11137-1(2006):ヘルスケア製品の滅菌放射線滅菌
EN552(1994):医用機器の滅菌放射線照射による滅菌の検認
(妥当性検証)及び定常的管理
滅菌バリデーション
※滅菌バリデーションの基本手順は上図に示すような項目に分かれますが、個々の製品について確認していく項目は上図の水色の項目となります。

滅菌線量の決定

※ISO11137-2
ヘルスケア製品の滅菌−放射線滅菌− 第2部 滅菌線量の確立
ISO11137-2 方法1:
バイオバーデン情報を用いる線量設定
ISO11137-2 方法2:
外挿係数を決定するために陽性率情報を用いる線量設定
ISO11137-2 方法VDmax:
滅菌線量としての25kGy又は15kGyの立証

製品適格性の確認

製品、構成部品、包装材料に対する放射線照射効果の考慮
製品の品質、安全性、性能の使用有効期限までの保証
製品機能及び安全性の確保に必要なあらゆる特性の確認
製造工程における変動、誤差、線量、素材及び保管条件の考慮
製品及び包装ごとの最大許容線量の確立
物理的稼動性能適格性の確認
製品の載荷形態
コンベヤ方向、電子線方向と梱包製品の位置関係、梱包内の製品数と配置、梱包寸法、重量及びこれらの許容変動幅
照射容器内の梱包製品の載荷形態
製品の線量分布
最大/最小線量位置の決定及び再現性確認
日常の線量監視位置(管理点)の選定
3回以上の繰り返し試験による最大/最小線量位置、管理点線量の変動の決定
製品(又は類似製品)の密度限界(上限/下限)で実施